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来源:经济参考报

“孤儿药”是所有罕见病治疗药物和治疗手段的统称。由于罕见病患者群体小、药品市场需求少、研发成本高、市场价格高,更需要多层次的医疗保障政策来支撑。

2022年5月《中华人民共和国药品管理法实施条例(imToken钱包app)》并公开征求意见,其中指出“国家鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。目前,国内北海康成、康蒂尼药业、德益阳光、曙方医药、琅钰集团、信念医药等企业都在专注于“孤儿药”的研发。不过与其他国家的相关法案相比,我国“孤儿药”的可及性和可负担性等方面仍有差距。

一是“孤儿药”研发公司稀少。一方面是罕见病患者数量极少,缺乏流行病学数据;另一方面是由于药物研发投入较高,且药物研发上市后因为价格高昂,病人基数少或无力支付高昂药费,支持药物研发的投资人无法获得相应的投资回报,企业亦无法可持续地进行药物研发与创新。

二是“孤儿药”的支付问题缺乏政策支持。过去几年里我国陆续推出了多项支持“孤儿药”研发的政策举措,从药品研发、注册审评、医保报销、患者登记筛查、税收等方面促进罕见病领域的发展。但最关键的支付问题尚未得到妥善解决,国家还没有设立全国统一的罕见病保障制度。

三是我国罕见病问题的专项立法存在空白,“孤儿药”的相关政策仅散见于药物安全监管制度等方面,相关政策与法规亟待补充与完善。且我国对“孤儿药”研发的激励政策相对较少,主要集中在审评阶段。企业的研发热情较低。因此,对国内罕见病基础研究、转化医学研究和“孤儿药”原始创新的激励作用尚不明显。

为突破我国罕见病患者的治疗瓶颈,提出以下几点建议:

第一,为“孤儿药”提供良好研发环境与政策。如建立罕见病患者注册中心和数据存储系统,对国内罕见病及“孤儿药”进行明确的定性,同时进行流行病学及多中心临床研究,对罕见病的患病率及诊断率进行分析判断,为药品政策的制定提供相应的决策依据。

第二,出台专门的“孤儿药”立法、管理规定、实施办法以及相关配套政策。

第三,针对“孤儿药”的可负担性问题,可建立包括基本医疗保险、大病保险、商业保险等多方支付、多层次的医疗保障机制,以解决罕见病高值药的支付困境。首先可以借鉴地方成功经验构建罕见病高值药商业保险模式,在政府引导下针对长时间、重病、特大疾病或者使用高值“孤儿药”品,且在医保目录外的疾病构建商业保险。其次,目前国家尚未设立全国统一的罕见病保障制度,各省可针对本省罕见病患者情况与医保资金条件,对罕见病用药保障机制进行探索,试行省级医保统筹,待省级医保统筹经验成熟后,再逐步推广实现国家级医保统筹。

邓勇 赵天娇(imToken钱包app)


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